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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范文
為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。以下是小編整理的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，歡迎閱讀參考。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 篇1
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。
第二章機構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，
按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃斍逦⑼暾�，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明
確職責和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的.相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，
建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 篇2
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導、完善制度
院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的.條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 篇3
近期，針對氣溫持續(xù)上升，一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的行為，為切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責，確保人民群眾用械的安全有效，經(jīng)局黨組研究，決定開展高溫季節(jié)對一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查：
一、檢查范圍：
轄區(qū)內(nèi)所有一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
二、檢查時間：
20xx年6月15日至9月30日
三、檢查的內(nèi)容及方法：
1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在超《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的行為；
2、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（重點：超規(guī)格、變更材料、變更結(jié)構(gòu)）生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為；
3、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照國家標準、相關(guān)生產(chǎn)實施細則及其體系要求進行生產(chǎn)；
4、凈化車間是否符合生產(chǎn)條件、是否按規(guī)定正常運行；
5、對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的設(shè)備和操作程序是否符合要求；
6、檢查生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進行，檢驗設(shè)施、設(shè)備、試劑是否符合要求
四、相關(guān)要求：
1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的.企業(yè)要及時做好詳細現(xiàn)場筆錄，做好證據(jù)的固定和提取，依據(jù)法律法規(guī)的要求查處；
2、檢查前充分了解相對人的情況，進行爭對性檢查，提高檢查質(zhì)量、效率；
3、檢查中及時與相關(guān)科室聯(lián)系，做好信息互通、交流；
4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結(jié)束后做好總結(jié)，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時上報。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 篇4
第一條為了加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與政府監(jiān)管部門之間的信息互通，切實掌握區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展狀況，積極為我區(qū)企業(yè)又好又快發(fā)展提供有效的幫扶，及時為區(qū)政府產(chǎn)業(yè)發(fā)展決策提供科學依據(jù)。經(jīng)研究，決定制定本制度。
第二條區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照本制度的要求在本企業(yè)設(shè)立信息聯(lián)絡員。
(一)各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應確定專人擔任信息聯(lián)絡員，并將該信息聯(lián)絡員相關(guān)情況報分局。為保證工作正常開展，一般情況下信息聯(lián)絡員要相對固定，因工作變動等特殊原因需要更換時，應及時將新的信息聯(lián)絡員資料報分局。
(二)信息聯(lián)絡員負責及時收集、匯總和分析本企業(yè)發(fā)展信息，并將有關(guān)信息及時向分局報送。
(三)信息聯(lián)絡員參加分局組織的信息員會議，研究討論信息工作，提高信息工作水平。
(四)分局設(shè)立統(tǒng)一電子交流平臺，組織各企業(yè)信息聯(lián)絡員及時加入，共同提高信息溝通聯(lián)絡效率。
第三條本制度所指企業(yè)發(fā)展信息，主要包括:
(一)基本狀況信息:企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及近期發(fā)展狀況，重大基建項目進展情況和獲得政府獎勵支持等情況，企業(yè)經(jīng)營管理狀況和有關(guān)數(shù)據(jù)，企業(yè)采取的先進管理創(chuàng)新措施等;
(二)研發(fā)情況信息:企業(yè)重大項目的進展情況，取得的重大突破性技術(shù)進展情況，獲取的政府政策和資金支持，科技研發(fā)轉(zhuǎn)化為實際應用的情況等;
(三)生產(chǎn)情況信息:企業(yè)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售數(shù)量，采用的先進設(shè)備和儀器的情況，采用領(lǐng)先同行業(yè)的質(zhì)量標準的情況等;
(四)產(chǎn)品狀況信息:企業(yè)的產(chǎn)品通過國內(nèi)外重要認證和審計的基本情況，企業(yè)產(chǎn)品獲得品牌和榮譽情況，企業(yè)產(chǎn)品被國內(nèi)外重要活動、大型公司采用的情況，重點品種和重點地區(qū)的.市場監(jiān)管和抽檢情況;
(五)領(lǐng)導調(diào)研、教育培訓、先進事跡等方面信息，以及對監(jiān)管部門的有關(guān)意見和建議等。
第四條加強企業(yè)發(fā)展信息管理是開展對藥品醫(yī)療器械企業(yè)有效幫扶的重要保證，各企業(yè)要高度重視對信息上報工作的管理，把信息上報作為爭取政府支持，展現(xiàn)企業(yè)實力的重要工作做實做好，確保信息報送工作的正常進行。
第五條分局負責收集、整理、匯總?cè)珔^(qū)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)發(fā)展信息，及時將一些與企業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重要情況與信息向市局、區(qū)政府報送，并及時在分局網(wǎng)站發(fā)布，加大宣傳力度，提高企業(yè)知名度。
第六條報送信息需經(jīng)各企業(yè)主要領(lǐng)導審核同意，采取書面與電子文檔相結(jié)合的方式報送。
第七條企業(yè)信息聯(lián)絡員應堅持實事求是原則，以對企業(yè)高度負責的態(tài)度，及時、準確、客觀的上報信息。涉及企業(yè)商業(yè)秘密和核心技術(shù)機密等信息，由企業(yè)自行嚴格把關(guān)。
第八條對于上報信息積極、取得成效顯著的企業(yè)和聯(lián)絡員，分局將在每年綜合考評中予以表彰和鼓勵。
第九條本制度由分局負責解釋。
第十條本制度自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 篇5
一、指導思想
以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機制為目標，強化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家局發(fā)布的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應生產(chǎn)實施細則。
三、檢查對象及時間
�。ㄒ唬�、自20xx年第一季度起，每季度對重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，保證現(xiàn)場檢查達到100％；每年對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監(jiān)督管理局。20xx年度省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（見附件4）
�。ǘ⒎侵攸c監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
自20xx年3月起，對非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，現(xiàn)場檢查率應達到100％。并將現(xiàn)場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。
四、檢查內(nèi)容
生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗是否規(guī)范；執(zhí)行標準是否嚴格；生產(chǎn)、檢驗設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標識是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。
五、要求
�。ㄒ唬└魇≥犑芯謶�2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報省局備案。要明確重點監(jiān)控企業(yè)，制定相應的監(jiān)督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。
�。ǘ└魇≥犑芯忠Y(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。
（三）各省轄市局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導，建立并落實日常監(jiān)督責任制，本著責權(quán)一致原則，誰主管誰負責，強化監(jiān)管人員責任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。
省局將對各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點監(jiān)控企業(yè)進行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報。
�。ㄋ模楣膭钇髽I(yè)自律，實施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。
1、當年通過或周期復查通過yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）認證或質(zhì)量體系考核的；
2、一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；
3、上年度監(jiān)督檢查無重大限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的'；
4、獲得市以上食品藥監(jiān)部門守信企業(yè)榮譽的；
5、其它檢查可以證明符合要求的。
�。ㄎ澹┈F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，應依法采取措施制止行為繼續(xù)發(fā)生，并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單》，及時移交相關(guān)單位進行處理。
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