2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日，大家在復習的同時不要忽略了做題，下面是應屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理的2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題，希望對大家有所幫助。
1.申請人申請行政復議，可采取
A.口頭申請。行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間
B.書面申請。也可以口頭申請。口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間
C.口頭申請。行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求
D.書面申請
E.口頭申請
正確答案:B
2.臨床實驗中受試者的分配必須按
A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治
B.受試者自愿結合的方案進行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行
D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進
正確答案:D
3.藥物臨床研究經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范
C.藥品生產質量管理規(guī)范
D.藥品經營質量管理規(guī)范
E.制劑配制質量管理規(guī)范
正確答案:B
4.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期是
A.十年
B.六年
C.四年
D.二年
E.一年
正確答案:C
5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據是
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
C.《藥品管理法實施條例》
D.《中華人民共和國憲法》
E.關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導意見
正確答案:B
6.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄
C.違法行為發(fā)生地的司法機關管轄
D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
E.縣級以上的司法機關管轄
正確答案:A
7.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范
C.藥品生產質量管理規(guī)范
D.藥品經營質量管理規(guī)范
E.制劑配制質量管理規(guī)范
正確答案:A
8.臨床試驗的統計結果表達及分析過程中都必須采用
A.一般數據處理辦法
B.計算機數據處理辦法
C.規(guī)范的統計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終
D.統計學處理方法
E.統計學方法
正確答案:C
9.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內的新藥將
A.不批準任何企業(yè)進口
B.不批準任何企業(yè)申述
C.不批準任何企業(yè)生產
D.不批準任何企業(yè)申報
E.不批準其他企業(yè)生產和進口
正確答案:E
10.醫(yī)療器械說明書應當包含產品
A.其信息內容應當真實，準確，科學健康
B.能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康
C.其信息內容與產品實際性能一致
D.其信息內容可適當的留有水分
E.性能的主要信息
正確答案:B
11.公民、法人或者其他組織可以根據《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情況是
A.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
B.關于確認荒地、灘涂的使用權的決定不服
C.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服
D.關于確認土地、礦藏的所有權的決定不服
E.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
正確答案:C
12.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是
A.英文
B.規(guī)范化簡體漢字
C.繁體漢字
D.漢語拼音
E.拉丁語
正確答案:B
13.開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應經
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準
B.國家工商行政管理部門批準
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D.省級工商行政管理部門批準
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準
正確答案:C
14.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應
A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進行
B.指定具有更深博士學歷的人員進行
C.指定具有藥學本科學歷的人員進行
D.指定具有醫(yī)學博士學歷的人員進行
E.指定具有醫(yī)、理學雙博士學位的人員進行
正確答案:A
15.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內的新藥，將不批準
A.任何企業(yè)審報
B.其他企業(yè)生產和進口
C.任何其他企業(yè)生產
D.任何其他企業(yè)進口
E.任何其他企業(yè)申述
正確答案:B
16.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學研究的專業(yè)特長，經過GCP培訓
B.承擔科學的臨床試驗的專業(yè)資格，并經GCP培訓
C.承擔臨床試驗研究的能力，并經GCP培訓
D.經過GCP培訓具有很高的工作素質
E.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力，并經過GCP培訓
正確答案:E
17.對違法事實確鑿并有法定依據的行政處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當場作出決定
B.對公民處以五十元以下罰款
C.對法人處以一千元以下罰款
D.警告
E.對其他組織處以一千元以下罰款
正確答案:A
18.為保障受試者權益，應采取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協議書
E.知情同意書
正確答案:B
19.國家藥品監(jiān)督管理局根據需要對進口藥品可以
A.以研制情況進行考察
B.對生產條件進行現場考察
C.抽取樣品
D.對療效進行現場考察
E.對研制情況及生產條件進行現場考察，并抽取樣品
正確答案:E
20.非經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性藥品信息的服務
B.通過互聯網向上網用戶提供具有共享性藥品信息的服務
C.通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息的服務
D.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務
E.通過互聯網向上網用戶發(fā)布藥品廣告
正確答案:D
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