執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題
我們學習中雖然苦，有許許多多的挫折，困難，等待著我們，所以我們要勇敢的面對困難，挑戰(zhàn)困難，永不言敗，那么成功離我們就不遠了。應屆畢業(yè)生小編為大家整理了執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化沖刺試題，希望能夠幫助到大家。
1、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括
A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝
B.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件
C.接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求賠償
D.消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利
E.消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利
【正確答案】：A
【答案解析】：A選項是干擾選項，其他都是消費之的權利。
2、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，不得發(fā)布廣告的藥品為
A.人血球蛋白
B.硝苯地平片
C.嗎啡
D.乙肝疫苗
E.六味地黃丸
【正確答案】：C
【答案解析】：下列藥品不得發(fā)布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(二)醫(yī)療機構配制的制劑;(三)軍隊特需藥品;(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(五)批準試生產(chǎn)的藥品。
3、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于定點零售藥店的說法，錯誤的是
A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章
B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查
C.外配處方由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具
D.外配處方要分別管理、單獨建賬
E.應定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構報告處方外配服務及費用發(fā)生情況
【正確答案】：B
【答案解析】：
4、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店的資格與條件不包括
A.健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度
B.執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價格政策
C.具備24小時提供服務的能力
D.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗
E.必須是藥品零售連鎖企業(yè)
【正確答案】：E
【答案解析】：定點零售藥店應具備以下資格與條件：
(一)持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格;
(二)遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量;
(三)嚴格執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格;
(四)具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力;
(五)能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培洲合格;
(六)嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設備。
5、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括
A.用藥計量方法
B.用藥次數(shù)
C.用藥劑量
D.用藥過量的處理
E.療程期限
【正確答案】：D
【答案解析】：【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。
6、根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是
A.新藥
B.中成藥
C.處方藥
D.注射劑
E.生物制品
【正確答案】：D
【答案解析】：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。
7、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可作為醫(yī)療機構制劑申報的是
A.本單位臨床需要而市場供應充足的外用軟膏
B.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑
C.本單位臨床需要而市場供應不足的醫(yī)療用毒性藥品
D.本單位臨床需要而市場沒有供應的兒童用止咳糖漿
E.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥、西藥組成的復方降糖藥
【正確答案】：D
【答案解析】：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：(一)市場上已有供應的品種;(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(三)除變態(tài)反應原外的生物制品;(四)中藥注射劑;(五)中藥、化學藥組成的復方制劑;(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(七)其他不符合國家有關規(guī)定的制劑
8、根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于
A.6個月
B.1年
C.2年
D.3年
E.5年
【正確答案】：E
【答案解析】：醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期小得少5年。
9、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責不包括
A.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄
B.指導臨床合理用藥
C.指導藥品臨床試驗
D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件
E.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;
【正確答案】：C
【答案解析】：藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責：
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;
(二)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;
(三)推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;
(五)建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安險用藥知識。
10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列說法錯誤的是
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括醫(yī)療器械的交易服務
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之問提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)
C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，必須是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)
D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼
E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為10年
【正確答案】：E
【答案解析】：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定(見附件1)�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。
11、關于醫(yī)療機構中的中藥制劑委托配制，下列說法錯誤的是
A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準
B.委托單位應具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號
C.委托單位應是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構
D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑
【正確答案】：E
【答案解析】：“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的對象可以是醫(yī)療機構，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
12、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構配制的制劑質(zhì)量負責的是
A.醫(yī)療機構負責人
B.醫(yī)療機構藥學部門負責人
C.制劑室負責人
D.藥檢室負責人
E.藥檢人員
【正確答案】：A
【答案解析】：與GMP相似，醫(yī)療機構負責人對醫(yī)療機構制劑質(zhì)量負領導責任，注意并非藥學部門負責人，制劑室負責人或藥檢室負責人。
13、經(jīng)藥事管理委員會審核批準
A.核醫(yī)學科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品
B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑
C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑
D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑
E.麻醉科可配制本專業(yè)所需要的麻醉制劑
【正確答案】：A
【答案解析】：醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。
14、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列論述錯誤的是
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定
B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥
C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構可以直接向患者銷售非處方藥
D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品
E.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品
【正確答案】：C
【答案解析】：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。
15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供的資料不包括
A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復印件
B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件原件
C.銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件
D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權書復印件
E.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復印件
【正確答案】：B
【答案解析】：一般提供復印件，加蓋企業(yè)原印章即可。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：
(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;
(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;
(三)銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。
16、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，不是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有條件的是
A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員
B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員
C.保證企業(yè)服務質(zhì)量的規(guī)章制度
D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所等
E.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
【正確答案】：C
【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
17、下列事項的變更不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更范圍的是
A.注冊地址
B.質(zhì)量負責人
C.銷售負責人
D.經(jīng)營方式
E.增減倉庫
【正確答案】：C
【答案解析】：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對濕度應控制在
A.40%～60%
B.40%～65%
C.45%～65%
D.45%～75%
E.45%～85%
【正確答案】：C
【答案解析】：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。另外45%～75%是藥品經(jīng)營企業(yè)庫房濕度要求。
19、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，上市后進行試驗的是
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
【正確答案】：D
【答案解析】：Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
20、藥品不良反應的報告主體是
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)
B.醫(yī)療機構
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和使用藥品的消費者
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構
【正確答案】：E
【答案解析】：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。
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