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2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習資料
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日，為了提高大家的復習效率，下面應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習資料，希望對大家有所幫助。
藥品經營企業(yè)管理
1.批發(fā)和零售企業(yè)開辦規(guī)定：
第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
【參考：《藥管法》第十五條 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(二)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度�！�
2.處方藥和非處方藥銷售要求：
國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
3.城鄉(xiāng)集市貿易市場銷售非處方藥的規(guī)定：
交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
麻醉和精神藥品管理
1.管理原則：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
2.管理方式：藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。
麻醉精神藥品經營企業(yè)資質
麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：
1.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;
2.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力;
3.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
4.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
麻醉精神藥品審批監(jiān)督
1.麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)信息報告要求：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。
尚未連接監(jiān)控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關情況。
易制毒化學品總則
1.管理范圍和模式：
A.范圍：為了加強易制毒化學品管理，規(guī)范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。
B.模式:國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。
2.易制毒化學品分類：易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。
3.包裝和說明書要求：易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱(含學名和通用名)、化學分子式和成分。
4.生產、銷售、進出口和運輸原則規(guī)定：易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學品的有關規(guī)定。
生產、經營易制毒化學品
1.經營第一類易制毒化學品條件及批準部門:申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規(guī)定(申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產監(jiān)督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營。
(一)屬依法登記的化工產品經營企業(yè)或者藥品經營企業(yè);
(二)有符合國家規(guī)定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施;
(三)有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡;
(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄;
(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
2.企業(yè)銷售第一類易制毒化學品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經營企業(yè)經銷，且不得零售。
取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業(yè)，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。
3.銷售第二、三類易制毒化學品備案要求：生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門備案。
經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門備案;經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門備案。
前兩款規(guī)定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發(fā)給備案證明。
購買易制毒化學品
1.購買易制毒化學品審批：申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關審批。
2.購買易制毒化學品的備案規(guī)定：購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。
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