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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)知識點
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違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責任
1.使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。 *
2.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。
3.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)第73條的規(guī)定予以處罰(即情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書)。
4.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫(yī)療機構或者其上級單位給予紀律處分。
醫(yī)療機構制劑管理
(1)醫(yī)療機構制劑：
醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。 *
醫(yī)療機構制劑具有如下特征：
�、匐p證管理�！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》 ②品種補缺�！ 、坩t(yī)院自用為主。 �、芩巹┛谱耘洹�
(2)許可證管理：醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。 *
《醫(yī)療機構制劑許可證》分正本和副本，具有同等法律效力。*
《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。 *
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。*
(3)醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式*
醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。 *
醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。
合理用藥的原則
醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟*的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。
醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。
藥物臨床應用管理的具體規(guī)定
醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。其中臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥* 。醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名* 。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓* 。
抗菌藥物分級管理
抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則�？咕幬锱R床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下。 *
非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物*
限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 *
特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。 *
機構職責：
醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。
醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專 (兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及�？萍膊》乐螜C構(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。 *
抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作; *
其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。
抗菌藥物的購進、使用及定期評估
醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。 *
醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。 *
因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。
醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。 *
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。 *
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。
抗菌藥物處方權、調(diào)劑資格授予
具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。 *
藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 *
二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。 *
其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調(diào)劑資格。
抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用
醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。
醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施: *
�、僦饕繕思毦退幝食^30%。的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。
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