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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點

　　執(zhí)業(yè)藥師是藥物的專家，同時是解答市民大眾有關(guān)藥物問題的最適當人選。應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)小編為大家編輯整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點，歡迎大家閱讀參考。

　　藥品類易制毒化學(xué)品管理

　　易制毒化學(xué)品分為三類。

　　第一類是可以用于制毒的主要原料;

　　第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

　　藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品*

　　藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：　�、冫溄撬�;　　②麥角胺;　�、埯溄切聣A;　　④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)

　　購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　※藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素

　　(1)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售*

　　(2)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。 *

　　(3)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　醫(yī)療用毒性藥品的管理

　　醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字)。

　　醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。

　�、俣拘运幤分兴幉墓�27種(原藥材和飲片，不含制劑)：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 *

　�、诙拘运幤肺魉幤贩N共13種

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的年* 、亞砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制劑。 *

　　毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。

　　生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。 *

　　醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 *

　　處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　麻醉藥品與第一類精神藥品的運輸和郵寄管理

　　托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》 * (簡稱運輸證明)。運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運輸證明。運輸證明有正本和副本，正本1份，副本可根據(jù)實際需要申領(lǐng)若干份，必要時可增領(lǐng)副本。 *運輸證明有效期為1年(不跨年度運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

　　托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應(yīng)當將運輸證明副本交付承運單位。承運單位應(yīng)當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運單位不得承運。 *

　　麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。

　　麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡稱郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效。

　　麻醉藥品和精神藥品借用和配制規(guī)定

　　醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 *

　　對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。

　　麻醉藥品和精神藥品使用

　　《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 *《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。 *

　　當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人、藥學(xué)部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 *市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案。

　　麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

　　麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定

　�、俾樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶�* 。除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。

　　(不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽)

　　(憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒)

　　(不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原)

　�、诘诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。 *

　　零售第二類精神藥品時，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。 *

　　③第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗購藥者身份證明。 *

　�、芾浰跉ぃ仨殤{蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

　　中成藥管理

　　1.中藥品種保護：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。