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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點
下面是2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》相關考點，小編重點整理出來，希望幫助大家備考。
進出口藥品管理
【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】
(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。
(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。
允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
(6)進口、出口藥品和國家規(guī)定范圍內的藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。
注意：進口藥品和國家規(guī)定范圍內的藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
藥品評價與再評價的組織及處理
國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;
已經生產或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
藥品經營企業(yè)管理
1. 藥品經營企業(yè)開辦條件
�、倬哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員;②具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構(批專)或者人員(零專);④具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)△
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】
(2)藥品零售企業(yè)：須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊�！究h以上】
3. GSP認證：藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經營企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)(2009/2008/2007)☆△
(1)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。
(2)購銷記錄 藥品經營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;
銷售中藥材，必須標明產地。
(4)調配處方經過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫(yī)師簽名，方可調配。
(5) 藥品保管制度 藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
5.城鄉(xiāng)集貿市場銷售藥品的規(guī)定△
(1)城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定除外。
(2)城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿市場內沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經審批可以設點出售規(guī)定范圍內的非處方藥)。
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