標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所主要職責(zé)范文
一、主要職責(zé)
�。ㄒ唬┏袚�(dān)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作。
�。ǘ┴�(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、制備、標(biāo)定、審核和分發(fā)等工作。
（三）負(fù)責(zé)相關(guān)培養(yǎng)基制備及供應(yīng)工作。
（四）組織開展藥品、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、快檢技術(shù)等方面的新技術(shù)、新方法以及新檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)化研究工作。
（五）承擔(dān)對全國藥品檢驗機構(gòu)快檢技術(shù)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
（六）承擔(dān)有關(guān)技術(shù)服務(wù)的組織、協(xié)調(diào)和管理工作。
�。ㄆ撸┏袚�(dān)“中國藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究中心”工作。
�。ò耍┏修k院交辦的其他事項。
二、內(nèi)設(shè)機構(gòu)
根據(jù)上述職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所設(shè)置以下7個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：
�。ㄒ唬┚C合辦公室
綜合、組織和協(xié)調(diào)所行政事務(wù)工作；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制計劃的制訂及時限管理工作；負(fù)責(zé)組織國家藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、審核、分發(fā)和穩(wěn)定性核查工作；承擔(dān)國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定的管理工作；承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會秘書處的日常工作；負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量管理體系的建立及運行工作；負(fù)責(zé)全院技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理；承擔(dān)對全國藥品檢驗機構(gòu)快檢技術(shù)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)管理工作；承擔(dān)“中國藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究中心”的工作；負(fù)責(zé)檔案、科研、人員培訓(xùn)、國際交流合作的綜合協(xié)調(diào)管理；承辦所交辦的其他事項。
�。ǘ�(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)室
負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的制備、征集和初步質(zhì)量篩查工作；負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定工作；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值體系以及量值傳遞體系的研究工作；負(fù)責(zé)組織國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定工作；負(fù)責(zé)征集、調(diào)研國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求信息，開展新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)的科研工作；承擔(dān)相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作；承辦所交辦的其他事項。
�。ㄈ�(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室
負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、分裝、包裝；負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽、說明書的印制管理和包裝材料的管理；負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分包裝條件的技術(shù)研究；負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的倉儲管理工作；承辦所交辦的其他事項。
�。ㄋ模�(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)室
負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分發(fā)、供應(yīng)；負(fù)責(zé)院內(nèi)使用國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的統(tǒng)一調(diào)用；負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用客戶反饋信息、意見的收集和整理；承擔(dān)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級供應(yīng)單位的監(jiān)督核查工作；承擔(dān)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對外宣傳及咨詢、培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)工作；負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的港澳臺和國際市場的供應(yīng)開發(fā)工作；承辦所交辦的其他事項。
�。ㄎ澹┓治鰷y試室
承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定、協(xié)作標(biāo)定及其標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究工作；負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫的建立；負(fù)責(zé)全院大型儀器共享平臺的運行維護及儀器新功能、新方法的研究；承擔(dān)有關(guān)檢品的技術(shù)檢定工作；負(fù)責(zé)開展藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、修訂及檢驗新方法、新技術(shù)的研究工作；承擔(dān)相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作；承辦所交辦的其他事項。
�。�(biāo)準(zhǔn)化研究室
負(fù)責(zé)組織或開展藥品、醫(yī)療器械等有關(guān)的`快檢技術(shù)和快檢方法的研究工作；負(fù)責(zé)建立全國的藥品快檢技術(shù)體系和信息網(wǎng)絡(luò)平臺；承擔(dān)對全國藥品檢驗機構(gòu)快檢技術(shù)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作；承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定、協(xié)作標(biāo)定及其標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究工作；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化研究的進(jìn)展?fàn)顩r，開展國際標(biāo)準(zhǔn)化研究相關(guān)工作；開展藥品、醫(yī)療器械有關(guān)補充檢驗方法的研究；開展相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作；承辦所交辦的其他事項。
（七）培養(yǎng)基室
負(fù)責(zé)相關(guān)培養(yǎng)基制備及供應(yīng)工作；負(fù)責(zé)微生物培養(yǎng)基的檢驗；負(fù)責(zé)微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的研究和制定；承擔(dān)微生物培養(yǎng)基質(zhì)控菌株的制備與分發(fā)；負(fù)責(zé)全院新鮮培養(yǎng)基的提供；負(fù)責(zé)對照培養(yǎng)基的研究、制備、標(biāo)定、和穩(wěn)定性核查工作；開展相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作；承辦所交辦的其他事項。
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