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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理高效訓練
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1.下列說法正確的是
A.原料藥的包裝參照藥品內(nèi)包裝有關規(guī)定執(zhí)行，標簽則按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理
B.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書
C.印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致
D.藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次x片，一日次”，“一次x支，一日x次”等，以正確指導用藥
E.不得用粘貼、剪切的方式對提供藥品信息的標志及文字說明進行修改或補充
顯示答案 正確答案:ABCDE
2.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品時必須
A.具有《藥品經(jīng)營許可證》
B.照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查
C.不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥
D.將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上
E.經(jīng)營乙類非處方藥可以不需要《藥品經(jīng)營許可證》
顯示答案 正確答案:ABCD
3.《藥品說明書規(guī)范細則》(暫行)明確化學藥品說明書的藥品名稱包括
A.通用名、漢語拼音名、英文名
B.化學名
C.商品名
D.曾用名
E.拉丁名
顯示答案 正確答案:ABCD
4.下列說法正確的是
A.進口分裝藥品的包裝、標簽應標明原產(chǎn)國家或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝企業(yè)名稱等
B.經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點;經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點
C.包裝標簽有效期的一般表達可用有效期至某年某月，如有效期至2001年10月，或有效期至2001.10、2001/10、2001-10等形式
D.外包裝標簽由于尺寸原因，不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣
E.內(nèi)包裝標簽的特點是必須含有最基本的內(nèi)容，如藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等;直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽的特點是含有詳細的藥品使用知識，如不良反應、禁忌癥、注意事項等大包裝標簽的特點是沒有藥品使用知識，含有運輸注意事項
顯示答案 正確答案:ABCE
5.藥品的包裝、標簽及說明書的規(guī)范有利于
A.藥品的運輸
B.藥品的貯藏
C.藥品的使用
D.保證人民用藥安全有效
E.加強藥品監(jiān)督管理
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6.非處方藥專有標識的應用范圍是
A.用于已列入《國家非處方藥目錄》
B.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標簽，使用說明書的專有標識
C.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)外包裝的專有標識
D.經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)指南性標志
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)指南性標志
顯示答案 正確答案:ABCD
7.藥品的通用名稱必須
A.用中文顯著表示
B.通用名與商品名稱用字的比例不得小于1：2
C.通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用
D.用英文名稱表示
E.用漢語拼音表示
顯示答案 正確答案:ABC
8.其他規(guī)范性文件的效力有
A.不能被提起行政訴訟
B.行政訴訟中可被引用
C.不可設置行政處罰
D.可與具體行政行為一并被提起行政復議
E.沒有普通的約束力
顯示答案 正確答案:ABCD
9.在藥品的包裝、標簽上必須印有符合規(guī)定的標志的藥品有
A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.外用藥品、非處方藥
顯示答案 正確答案:ABCDE
10.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是
A.中國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)
B.中國境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè)
C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)
D.中國境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)
E.中國境內(nèi)的醫(yī)療機構
顯示答案 正確答案:ABCDE
11.《藥品說明書規(guī)范細則》(暫行)指出，“化學藥品說明書格式”中哪些內(nèi)容按國家藥品標準書寫
A.藥品名稱、性狀
B.適應癥、用法用量
C.規(guī)格、貯藏
D.有效期
E.批準文號;生產(chǎn)企業(yè)
顯示答案 正確答案:ABCD
12.在藥品分類管理中國家藥品監(jiān)督管理局負責
A.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整
B.審批藥品(包括處方藥和非處方藥)生產(chǎn)批準文號
C.審批藥品的包裝、標簽和說明書，包括非處方藥的標簽和說明書
D.制定、公布非處方藥專有標識圖案及管理規(guī)定
E.批準其他商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥
顯示答案 正確答案:ABCD
13.與《藥品說明書規(guī)范細則》(暫行)中化學藥品說明書的有關管理內(nèi)容相符的是
A.說明書按不同劑型編寫，且包括鹽類和劑型名稱
B.孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確”
C.藥理作用、不良反應、禁忌癥、兒童用藥等項可按實際情況客觀科學地書寫，其中有些目若缺乏可靠的依據(jù)可以不寫，說明書中不再保留該項標題
D.說明書中疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、度量衡單位等均須采用國家頒布的名詞等
E.通用名、漢語拼音名、英文名采用國家批準的法定名稱，如果是藥典品種，通用名、漢拼音名、英文名必須與藥典一致;非藥典品種，其通用名須采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)的名稱
顯示答案 正確答案:ABCDE
14.我國藥品監(jiān)督管理的技術機構包括
A.中國藥品生物制品檢定所
B.省級藥品檢驗所
C.SDA藥品評價中心和審譯中心
D.藥典委員會
E.SDA藥品認證中心
顯示答案 正確答案:ABCDE
15.在《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中對普通商業(yè)企業(yè)不得
A.銷售處方藥和甲類非處方藥
B.采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥
C.暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥
D.從未取得《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購乙類非處方藥
E.其連鎖超市分店不得獨自采購
顯示答案 正確答案:ABCDE
16.我國藥品監(jiān)督管理機構分為
A.縣藥品監(jiān)督管理局
B.市藥品監(jiān)督管理局
C.中華人民共和國衛(wèi)生部
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局
E.國家藥品監(jiān)督管理局
顯示答案 正確答案:ABDE
17.根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》，進口藥品的包裝要求
A.藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制
B.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料
C.藥品包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主，標簽的內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容;文字表達應與說明書保持一致
D.藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用
E.藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注
顯示答案 正確答案:ABCDE
18.下列各項中屬于SDA職責的是
A.依法管理藥品廣告負責藥品的行政保護、指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作
B.利用監(jiān)督管理手段、配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
C.組織、指導與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作
D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度，指導執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊工作
E.負責藥品的再評價、不良反應監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作
顯示答案 正確答案:ABCDE
19.化學藥品說明書不可缺少的內(nèi)容有
A.藥理毒理
B.不良反應
C.禁忌癥
D.藥物相互作用
E.孕婦及哺乳期婦女用藥
顯示答案 正確答案:DE
20.關于普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥正確的是
A.在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)
B.必須經(jīng)當?shù)氐厥幸陨纤幈O(jiān)部門批準發(fā)給乙類非處方藥準銷標志
C.經(jīng)當?shù)厥幸陨纤幈O(jiān)部門批準發(fā)給《乙類非處方藥經(jīng)營許可證》
D.合理布局
E.不得銷售處方藥和甲類非處方藥
顯示答案 正確答案:ABDE
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