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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)練習(xí)題和答案
71.中華人民共和國(guó)刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指
A.不符合"中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法"規(guī)定的產(chǎn)品
B.不符合"中華人民共和國(guó)計(jì)量法"規(guī)定的產(chǎn)品
C.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說(shuō)明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品
D.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
E.不符合"對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說(shuō)明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
正確答案:C
72.國(guó)家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測(cè)的情況是
A.新藥從批準(zhǔn)之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的
B.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的
C.新藥從批準(zhǔn)之日起1年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的
D.新藥從批準(zhǔn)之日起1年半沒(méi)有生產(chǎn)的
E.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的
正確答案:E
73.申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為
A.科學(xué)的、規(guī)范的
B.真實(shí)可靠的
C.合理、實(shí)用的
D.自行取得并保證其真實(shí)性
E.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
正確答案:D
74.所有以人為對(duì)象的研究必須符合
A.人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南
B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)
C.藥學(xué)倫理學(xué)
D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南"
E."赫爾辛基宣言"
正確答案:D
75.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括
A.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
B.對(duì)照品、對(duì)照藥材
C.對(duì)照藥材、參考品
D.參考品、標(biāo)準(zhǔn)品
E.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品
正確答案:E
76.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用
A.一般數(shù)據(jù)處理辦法
B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法
C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終
D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
E.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
正確答案:C
77.在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)
A.按照《中華人民共和國(guó)憲法》向國(guó)家藥品監(jiān)督筲理局提出申請(qǐng)
B.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》向國(guó)家藥品監(jiān)督骨理局提出申請(qǐng)
C.按照《藥品管理法》向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)
D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)
E.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)
正確答案:B
78.臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)用藥品是
A.不得在定點(diǎn)藥店出售
B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售
C.不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷
D.不得在社會(huì)藥店出售
E.不得在超市出售
正確答案:D
79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得
A.重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄
B.可重復(fù)使用三次
C.使用過(guò)的，應(yīng)立即銷毀
D.使用過(guò)的，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄
E.隨意銷毀，應(yīng)做記錄
正確答案:A
80.分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行
A.藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
B.藥典標(biāo)準(zhǔn)
C.美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
D.進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
E.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
正確答案:D
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