執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析學(xué)》章節(jié)重點(diǎn)
藥物分析學(xué)是藥學(xué)學(xué)科中的一門二級(jí)學(xué)科。它是運(yùn)用物理學(xué),化學(xué)，物理化學(xué)，生物學(xué)和微生物學(xué)等的方法和技術(shù)，研究藥物的定性和定量分析，藥物的質(zhì)量控制和新藥開發(fā)研究的一門科學(xué)。接下來應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析學(xué)》章節(jié)重點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。
第一章 藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)
第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則。
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
藥品(質(zhì)量)標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有：國家藥典(中國藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。
制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則：
1、必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。2、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。3、檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速”的原則。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實(shí)際來制訂。
總之要體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的方針。
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：
(一)名稱
1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱包括中文和英文名稱，中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名，再譯成中文正式品名。藥品名稱應(yīng)明確、簡短、發(fā)音清晰，全名最好不超過4個(gè)音節(jié)或四個(gè)字母。
2、對(duì)屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。
3.避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名。
(二)性狀
1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量
2.溶解性：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用術(shù)語表示，藥典凡例對(duì)術(shù)語有明確規(guī)定。
3.物理常數(shù)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度等
(三)鑒別利用藥物分子結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來的特殊化學(xué)行為或光譜特征，是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)。鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。
(四)檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面內(nèi)容。
1.有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項(xiàng)目。
2.均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
3.純度要求是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
(五)含量測定用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測定稱為“效價(jià)測定”，結(jié)果一般用效價(jià)(國際單位IU)表示。
第二節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序
熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序;原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容和要求;計(jì)量儀器認(rèn)證的要求。
一、藥品檢驗(yàn)工作的程序
1.取樣：應(yīng)考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。
樣品總件數(shù)為X， X≤3，應(yīng)每件取樣 X≤300，取樣件數(shù)為 +1 X>300，取樣件數(shù)為 /2+1
2.檢驗(yàn)：鑒別、檢查、含量測定。
3.記錄和報(bào)告：檢驗(yàn)記錄應(yīng)有供試品信息;檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、方法;檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論;檢驗(yàn)者簽字或蓋章。
檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容有供試品信息，檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、結(jié)果、結(jié)論，檢驗(yàn)者、復(fù)核者及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章還應(yīng)有報(bào)告的日期。
二、計(jì)量儀器認(rèn)證的要求：國家對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、部門、企業(yè)和事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢定。其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級(jí)以上政府計(jì)量行政部門監(jiān)督檢查。
第三節(jié) 藥物分析中的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)
熟悉誤差的分類和減小誤差的方法。熟悉有效數(shù)字的定義、運(yùn)算法則和修約規(guī)則。熟悉相關(guān)和回歸的定義，相關(guān)系數(shù)的定義，直線回歸的最小二乘法。
一、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的誤差分析
1.真值 指某物理量客觀存在的確定值，它通常是未知的。由于誤差的客觀存在，真值一般是無法測得的。
測量次數(shù)無限多時(shí)，根據(jù)正負(fù)誤差出現(xiàn)的概率相等的誤差分布定律，在不存在系統(tǒng)誤差的情況下，它們的平均值極為接近真值。所以在實(shí)驗(yàn)科學(xué)中真值的定義為無限多次觀測值的平均值。
2.誤差 測量值對(duì)真實(shí)值的偏離。誤差越小，測量的準(zhǔn)確性越高
(1)絕對(duì)誤差：測量值和真實(shí)值之差�？梢允钦�，也可以是負(fù)值，其單位與測量值單位相同。以χ代表測量值，μ代表真實(shí)值，絕對(duì)誤差δ為：δ=χ-μ
(2)相對(duì)誤差：表示誤差在測量值中所占比例，相對(duì)誤差沒有單位，便于比較。相對(duì)誤差=絕對(duì)誤差/真實(shí)值×100%=δ/μ×100%
3. 誤差的分類根據(jù)誤差的性質(zhì)和產(chǎn)生的原因，可將誤差分為系統(tǒng)誤差和偶然誤差二類。
二、有效數(shù)字
1.有效數(shù)字：實(shí)驗(yàn)測量中所使用的儀器儀表只能達(dá)到一定的精度，因此測量或運(yùn)算的結(jié)果不可能也不應(yīng)該超越儀器儀表所允許的精度范圍。分析工作中實(shí)際能測量到的數(shù)字稱為有效數(shù)字，只能具有一位存疑值。
有效數(shù)字的表示：應(yīng)注意非零數(shù)字前面和后面的零。0.009140km前面的三個(gè)零不是有效數(shù)字，它與所用的單位有關(guān)。非零數(shù)字后面的零是否為有效數(shù)字，取決于最后的零是否用于定位。
2.有效數(shù)字的修約
(1) 四舍六入五成雙
(2) 只允許對(duì)原測量值一次修約至所需位數(shù)，不能分次修約。
(3) 運(yùn)算過程中可多保留一位有效數(shù)字，計(jì)算出結(jié)果后再修約至應(yīng)有有效數(shù)字位數(shù)。
3.運(yùn)算法則
(1)加、減法運(yùn)算
有效數(shù)字進(jìn)行加、減法運(yùn)算時(shí)，按照小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)最少的保留其他各數(shù)的位數(shù)。
(2)乘、除法運(yùn)算
兩個(gè)量相乘(相除)的積(商)，其有效數(shù)字位數(shù)與各數(shù)中有效數(shù)字位數(shù)最少的相同。
三、相關(guān)與回歸
1.相關(guān)：研究兩個(gè)變量之間是否存在確定關(guān)系的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
兩個(gè)變量之間是否存在線形關(guān)系用相關(guān)系數(shù)r度量。相關(guān)系數(shù)r的值介于0和±1之間。
2.回歸：當(dāng)變量之間有某種確定關(guān)系，回歸就是根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算出變量之間的定量關(guān)系。
一般采用最小二乘法進(jìn)行線形回歸，基本思路是計(jì)算出的直線與各點(diǎn)偏差的平方和最小。
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