新版GMP培訓考試試題

　　一、名詞解釋(6題 每題5分)

　　1驗證：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

　　2 交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。

　　3 批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。

　　4 氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　5 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

　　6 物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

　　二、填空題(15題 每個空格1分)

　　1 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行

　　2 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規(guī)范》

　　3所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

　　4企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

　　5進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

　　7生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。

　　8應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數(shù)據準確、可靠。

　　9純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

　　10物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

　　11不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。

　　12記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

　　13批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

　　14應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

　　15每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。

　　三、簡答題(2題 共40分)

　　1 GMP的制定目的是什么?(10分)

　　本規(guī)范是藥品生產企業(yè)對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

　　2 生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?(30分)

　　• (一)在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品;

　　• (二)采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品

　　• (三)設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制;

　　• (四)應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險;產塵量大的潔凈室(區(qū))經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風;

　　• (五) 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產區(qū)內，操作人員應穿戴防護服;

　　• (六)采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔;

　　• (七)采用密閉系統(tǒng)生產;

　　• (八)干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置;

　　• (九)生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施;

　　• (十)必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;

　　• (十一)應使用設備清潔狀態(tài)標識;

　　• (十二)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內完成。

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